El papel de bioequivalencia en la seguridad y en el acceso a los medicamentos. Mito o realidad?

The role of bioequivalence in the security and the access to medicines. Myth or reality?

Los avances en los requisitos técnicos para mejorar la calidad de los productos para el consumo humano son generalmente bien recibidos por la población y la comunidad científica. Sin embargo, debe reconocerse que la aplicación indiscriminada de ciertos requisitos a todos los productos comercializados puede tener algunas externalidades negativas que merecen ser discutidas. Para las formulaciones orales de medicamentos que están presentes en los mercados farmacéuticos de cada país, las agencias reguladoras suelen exigir estudios de bioequivalencia clínica (BE) para garantizar a los pacientes que cualquier marca comercial disponible en el mercado local, tendrá los mismos parámetros cinéticos. Sin embargo, aunque estos estudios tienen ventajas para quienes consumen medicamentos, el valor real establecido no es similar para todos los fármacos. A ello, debemos sumar el hecho que el costo de los estudios de BE frecuentemente desalienta a los pequeños productores autóctonos a presentar sus productos en el mercado local, favoreciendo condiciones de oligopolio o monopolio para ciertos medicamentos. Este trabajo pretende discutir el concepto de BE, cuáles son sus ventajas y para que grupos terapéuticos, y cuales pueden ser las consecuencias políticas, económicas y sanitarias de exigir estudios de bioequivalencia a todos los productos farmacéuticos que se comercializan en cada pais.

Advances in technical requirements to improve the quality of products for human consumption are generally well received by the population and the scientific community. However, it should be recognized that the indiscriminate application of certain requirements might have some negative externalities that deserve to be discussed. For oral formulations of medicines that are present in the pharmaceutical markets of each country, regulatory agencies usually require clinical bioequivalence (BE) studies that guarantees to patients that any commercial brand available in the local market, has the same kinetic parameters than a product considered as referring drug and usually registered at the first place. However, the cost of these studies frequently discourages local producers to present their products in the local market, favoring oligopoly or monopolistic conditions for certain medications. This work provides another look in which BE demonstration has no the same importance for all drugs, that its value is clearly established only for certain therapeutic groups. Hence, this paper debates about the suitability of policies towards requiring bioequivalence studies for all pharmaceutical products marketed in each country, and the potential political, economic and health consequences of this decisions.