Compatibility study of clonazepam and excipients in solid pharmaceutical formulations

Estudio de compatibilidad del clonazepam y excipientes en formulaciones farmacéuticas sólidas

This study has had as main objectives to apply the analysis via fourier-transform infrared spectroscopy (FTIR), thermogravimetry (TG), differential scanning calorimetry (DSC) to verify the degradation and alteration of the functional groups of clonazepam, due to their importance as a characterization tools, and to use a validated method for the quantification of clonazepam, with a new chromatographic analysis with no use of buffer in the mobile phase to be applied in the studies of stability of pharmaceutic formulations and in the analysis of degradation products. The results obtained from the thermal analysis have showed that the studied excipients did not reveal changes in the thermal behavior of the binary mixtures, clonazepam excipient, with no indication of incompatibility. The analytic method developed by high performance liquid chromatography (HPLC) has been shown adequate for quantification of clonazepam and its impurities. The implementation of thermal analysis and the application of new analytic methods have been considered important strategies in the diverse areas of the pharmaceutical industry, providing information that define the technological quality parameters of the products, aiming the development of new formulations.

Este estudio ha tenido como principales objetivos aplicar el análisis mediante espectroscopía infrarroja por transformada de Fourier (FTIR), termogravimetría (TG), calorimetría diferencial de barrido (DSC) para verificar la degradación y alteración de los grupos funcionales del clonazepam, debido a su importancia como herramientas de caracterización, y utilizar un método validado para la cuantificación de clonazepam, con un nuevo análisis cromatográfico sin uso de tampón en la fase móvil para ser aplicado en los estudios de estabilidad de formulaciones farmacéuticas y en el análisis de productos de degradación . Los resultados obtenidos del análisis térmico han mostrado que los excipientes estudiados no revelaron cambios en el comportamiento térmico de las mezclas binarias, excipiente clonazepam, sin indicios de incompatibilidad. El método analítico desarrollado por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) se ha mostrado adecuado para la cuantificación de clonazepam y sus impurezas. La implementación del análisis térmico y la aplicación de nuevos métodos analíticos han sido consideradas estrategias importantes en las diversas áreas de la industria farmacéutica, proporcionando información que define los parámetros tecnológicos de calidad de los productos, visando el desarrollo de nuevas formulaciones.

Este estudo teve como principais objetivos aplicar a análise via espectroscopia de infravermelho por transformada de Fourier (FTIR), termogravimetria (TG), calorimetria exploratória diferencial (DSC) para verificar a degradação e alteração dos grupos funcionais do clonazepam, devido à sua importância como ferramenta de caracterização, e utilizar um método validado para quantificação do clonazepam, com uma nova análise cromatográfica sem uso de tampão na fase móvel para ser aplicada nos estudos de estabilidade de formulações farmacêuticas e na análise de produtos de degradação. Os resultados obtidos na análise térmica mostraram que os excipientes estudados não revelaram alterações no comportamento térmico das misturas binárias, excipiente clonazepam, sem indícios de incompatibilidade. O método analítico desenvolvido por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) mostrou-se adequado para quantificação do clonazepam e suas impurezas. A implementação de análises térmicas e a aplicação de novos métodos analíticos têm sido consideradas estratégias importantes nas diversas áreas da indústria farmacêutica, fornecendo informações que definem os parâmetros tecnológicos de qualidade dos produtos, visando o desenvolvimento de novas formulações.