Prevalencia de reacciones adversas a medicamentos en una clínica de III nivel en el Sur-Occidente colombiano durante el periodo 2024

Prevalence of adverse drug reactions in a level III clinic in Southwestern Colombia during the period 2024

Introducción: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) constituyen un problema de seguridad del paciente con gran impacto clínico y económico; estas afectan hasta el 10% de los pacientes hospitalizados y más del 90% no son reportadas. El presente estudio busca determinar la prevalencia de RAM en pacientes hospitalizados a través de la metodología de medicamento trazador durante el año 2024, en una clínica del Sur-occidente colombiano. Metodología: Estudio transversal retrospectivo, en donde se analizaron los registros de pacientes hospitalizados durante el 2024 en una Clínica de III nivel del Sur-occidente colombiano, a quienes se les prescribió alguno de los medicamentos trazadores definidos (hidrocortisona, clemastina, hidroxicina, protamina, neostigmina, vitamina K, flumazenil o naloxona). Se incluyeron datos de pacientes mayores de 18 años y se excluyeron casos con información insuficiente o diagnóstico de sepsis con uso de corticoides. Las variables incluyeron características sociodemográficas, tipo de medicamento, presencia y características de las RAM (tipo, severidad, causalidad). La severidad se clasificó en leve, moderada o severa, y la causalidad se evaluó mediante el algoritmo de Naranjo. Datos analizados en RStudio. Resultados: Se analizaron 403 registros de pacientes (59,8% mujeres, mediana de edad 57 años). La mayoría estuvo en hospitalización general (75,6%) con una mediana de estancia de 5 días. Los medicamentos trazadores más prescritos fueron hidrocortisona (37,9%) e hidroxicina (36,8%). La prevalencia global de RAM fue del 8,81% (IC95%: 6,53–11,77). Las reacciones se observaron principalmente con clemastina (17,2%), hidrocortisona (9,9%) e hidroxicina (6,6%). Predominaron las reacciones moderadas (52,5%) y las de tipo B (48,7%), seguidas de tipo A (41%). Según causalidad, el 35,9% fueron probadas o definidas y el 33,3% probables. No se hallaron diferencias significativas en la severidad por medicamento (p=0,61), pero sí en la causalidad (p=0,01). Conclusiones: La prevalencia observada se encuentra dentro de los rangos reportados nacional e internacionalmente. La metodología de medicamentos trazadores demostró ser eficaz para identificar RAM clínicamente relevantes, incluso en contextos de subregistro. Los hallazgos respaldan la implementación de estrategias de vigilancia activa, la capacitación del personal y el uso de alertas clínicas para promover un uso racional y seguro de medicamentos en entornos hospitalarios colombianos.

Introduction: Adverse drug reactions (ADRs) constitute a patient safety problem with a significant clinical and economic impact; they affect up to 10% of hospitalized patients, and more than 90% go unreported. This study aims to determine the prevalence of ADRs in hospitalized patients using the tracer drug methodology during 2024 at a clinic in southwestern Colombia. Methodology: This retrospective cross-sectional study analyzed the records of patients hospitalized during 2024 at a level III clinic in southwestern Colombia who were prescribed one of the defined tracer drugs (hydrocortisone, clemastine, hydroxyzine, protamine, neostigmine, vitamin K, flumazenil, or naloxone). Data from patients over 18 years of age were included, and cases with insufficient information or a diagnosis of sepsis requiring corticosteroid use were excluded. The variables included sociodemographic characteristics, medication type, and the presence and characteristics of adverse drug reactions (ADRs) (type, severity, and causality). Severity was classified as mild, moderate, or severe, and causality was assessed using the Naranjo algorithm. Data were analyzed using RStudio. Results: 403 patient records were analyzed (59.8% women, median age 57 years). The majority were hospitalized in general wards (75.6%) with a median length of stay of 5 days. The most frequently prescribed tracer medications were hydrocortisone (37.9%) and hydroxyzine (36.8%). The overall prevalence of ADRs was 8.81% (95% CI: 6.53–11.77). Reactions were observed primarily with clemastine (17.2%), hydrocortisone (9.9%), and hydroxyzine (6.6%). Moderate reactions (52.5%) and type B reactions (48.7%) predominated, followed by type A reactions (41%). Regarding causality, 35.9% were proven or defined, and 33.3% were probable. No significant differences were found in severity by medication (p=0.61), but significant differences were found in causality (p=0.01). Conclusions: The observed prevalence falls within the ranges reported nationally and internationally. The tracer drug methodology proved effective in identifying clinically relevant ADRs, even in contexts of underreporting. These findings support the implementation of active surveillance strategies, staff training, and the use of clinical alerts to promote the rational and safe use of medications in Colombian hospital settings.

Introdução: As reações adversas a medicamentos (RAMs) constituem um problema de segurança do paciente com impacto clínico e econômico significativo; elas afetam até 10% dos pacientes hospitalizados e mais de 90% não são notificadas. Este estudo teve como objetivo determinar a prevalência de RAMs em pacientes hospitalizados utilizando a metodologia de medicamentos traçadores durante o ano de 2024 em um hospital no sudoeste da Colômbia. Metodologia: Foi realizado um estudo transversal retrospectivo, analisando os prontuários de pacientes hospitalizados durante o ano de 2024 em um hospital de nível III no sudoeste da Colômbia que receberam prescrição de um dos medicamentos traçadores definidos (hidrocortisona, clemastina, hidroxizina, protamina, neostigmina, vitamina K, flumazenil ou naloxona). Foram incluídos dados de pacientes maiores de 18 anos de idade, e foram excluídos os casos com informações insuficientes ou diagnóstico de sepse com uso de corticosteroides. As variáveis ​​incluíram características sociodemográficas, tipo de medicação e a presença e características de reações adversas a medicamentos (RAMs) (tipo, gravidade e causalidade). A gravidade foi classificada como leve, moderada ou grave, e a causalidade foi avaliada utilizando o algoritmo de Naranjo. Os dados foram analisados ​​utilizando o RStudio. Resultados: Foram analisados ​​403 prontuários de pacientes (59,8% mulheres, mediana de idade de 57 anos). A maioria dos pacientes foi internada em enfermarias gerais (75,6%) com mediana de permanência hospitalar de 5 dias. Os medicamentos traçadores mais frequentemente prescritos foram hidrocortisona (37,9%) e hidroxizina (36,8%). A prevalência geral de RAMs foi de 8,81% (IC 95%: 6,53–11,77). As reações adversas a medicamentos foram observadas principalmente com clemastina (17,2%), hidrocortisona (9,9%) e hidroxizina (6,6%). Reações moderadas (52,5%) e reações do tipo B (48,7%) predominaram, seguidas por reações do tipo A (41%). Em relação à causalidade, 35,9% foram comprovadas ou definidas e 33,3% foram prováveis. Não foram encontradas diferenças significativas na gravidade entre os medicamentos (p=0,61), mas diferenças significativas foram encontradas na causalidade (p=0,01). Conclusões: A prevalência observada está dentro dos intervalos relatados nacional e internacionalmente. A metodologia de medicamento traçador mostrou-se eficaz na identificação de reações adversas a medicamentos clinicamente relevantes, mesmo em contextos de subnotificação. Esses achados apoiam a implementação de estratégias de vigilância ativa, treinamento de pessoal e o uso de alertas clínicos para promover o uso racional e seguro de medicamentos em ambientes hospitalares colombianos.