Desarrollo y validación de un método analítico indicativo de estabilidad por hplc para la cuantificación de Rosuvastatina cálcica

En este trabajo se desarrolló y se validó un método indicador de estabilidad por cromatografía líquida, para ser aplicado al estudio cinético de Rosuvastatina cálcica en diferentes valores de pH y temperatura. Se seleccionaron las siguientes condiciones cromatográficas: columna C18, 50 × 4,6 mm y 3,5 μm de tamaño de partícula; fase móvil MeOH: agua-0,1% TFA, temperatura de la columna 25 °C, y velocidad de flujo 1 mL/min. El método validado presentó una adecuada repetibilidad y precisión intermedia y una recuperación superior al 98%. Por otra parte, el método fue lineal en el rango de 10 a 150 ppm. En condiciones ácidas, se identificaron tres posibles productos de degradación: Rosuvastatina lactona, Rosuvastatina antiisómero y Rosuvastatina lactona antiisómero; y en condiciones de degradación con la luz se identificaron dos posibles productos mayoritarios. El método validado puede ser empleado en estudios de estabilidad y de degradación cinética del fármaco.