Publicado

2016-09-01

Validación de una metodología analítica USP por HPLC para la cuantificación de warfarina sódica en tabletas

Validation of an analytical HPLC method for the quantification of warfarin sodium in tablets

DOI:

https://doi.org/10.15446/rcciquifa.v45n3.62053

Palabras clave:

Validación de métodos analíticos, warfarina sódica, HPLC-DAD (es)
Validation of analytical methods, sodium warfarin, HPLC-DAD (en)

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Autores/as

  • Fredys Sánchez-Hoyos Universidad de Cartagena
  • Argenis Cárdenas Universidad de Cartagena
  • Jairo Mercado-Camargo Universidad de Cartagena
  • Gina Domínguez- Moré Universidad del Atlántico
  • Harold Gómez-Estrada Universidad de Cartagena

La metodología analítica para la cuantificación de warfarina sódica en tabletas de
5 mg fue estandarizada y validada mediante cromatografía líquida de alta eficiencia
acoplada a detector de arreglo de diodo (HPLC-DAD). Se usó como fase móvil una
mezcla compuesta por MeOH-AcOH-H2O (68:1:32), una columna cromatográfica
C8e Phenomenex® de 150 x 4,6 mm y tamaño de partícula de 5 μm. Los resultados
analíticos muestran que el método es preciso, exacto y selectivo para este fármaco. La
curva de calibración se realizó en un intervalo del 80 al 120%, en una concentración
nominal de 0,1mg/mL, demostrando ser lineal con un coeficiente de correlación a
r2> 0,990; el porcentaje de recuperación fue de 98,1%±1,3, la precisión medida a
través de la repetibilidad y la precisión intermedia fue adecuada (%RSD<2). En la
prueba de disolución se encontró un porcentaje de 92,3% ± 3. Por lo tanto, la metodología
desarrollada cumple con las especificaciones establecida por la USP 38/NF.

The analytic methodology for the quantification of sodium warfarin tablets of 5 mg was standardized and validated by High Efficiency Liquid Chromatography coupled to Diode Array Detector (HPLC-DAD). A mixture of MeOH-AcOH-H2O (68:1:32) was used like mobil phase, a chromatographic column C8e Phenomenex® of 150x4.6 mm and a particle size of 5 μm. The analytic results show that the method is precise, accurate and selective for this drug. The calibration curve was performed in the range of 80 to 120% at a nominal concentration of 0.1 mg/mL, demonstrating to be linear with a correlation coefficient at r2> 0.990; recovery rate was 98.1% ± 1.3 and the precision measured through repeatability and intermediate accuracy was adequate (% RSD <2). A percent of 92.3% ± 3.0 was found in dissolution test, thus, the methodology developed complies with the specifications established by USP 38/NF33.

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Cómo citar

Sánchez-Hoyos, F., Cárdenas, A., Mercado-Camargo, J., Domínguez- Moré, G., & Gómez-Estrada, H. (2016). Validación de una metodología analítica USP por HPLC para la cuantificación de warfarina sódica en tabletas. Revista Colombiana De Ciencias Químico-Farmacéuticas, 45(3), 470-483. https://doi.org/10.15446/rcciquifa.v45n3.62053

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