Correo Electrónico
DNINFOA - SIA
Bibliotecas
Convocatorias
Identidad U.N.
Publicado
Estudio comparativo de la calidad biofarmacéutica de marcas comerciales y multifuente de tabletas de ibuprofeno en el mercado colombiano
Comparative study of the biopharmaceutical quality of commercial brands and multisource of ibuprofen tablets in the Colombian market
Palabras clave:
Ibuprofeno, AINEs, biofarmacéuticos, disolución, factor de similitud f2, sistema de clasificación biofarmacéutica (es)Ibuprofen, NSAIDs, biopharmaceutical, dissolution, f2 similarity factor, biopharmaceutical classification system (en)
ibuprofeno. Con el fin de evaluar la conformidad de los productos y determinar su equivalencia biofarmacéutica, se adquirieron y evaluaron un total de 10 productos comerciales.
Estos se compraron en establecimientos comerciales de cuatro de las principales ciudades del país: Cartagena, Barranquilla, Bogotá y Cali. Para ello, se evaluaron las características físicas, químicas y biofarmacéuticas de las tabletas, tales como variación
de peso, dureza, desintegración, prueba de disolución, perfil de disolución, eficiencia de la disolución y valoración de principio activo a partir de metodologías validadas. Los ensayos farmacopeicos se evaluaron según lo establecido en la USP 39. Los resultados
permitieron establecer que todos los productos evaluados cumplieron con las especificaciones de la Farmacopea, con respecto a contenido de ingrediente activo y prueba de disolución. En cuanto al comportamiento biofarmacéutico, pese a que todas
las marcas cumplen con las especificaciones farmacopeicas, solo tres de las 10 marcas evaluadas son biofarmacéuticamente equivalentes con el innovador. Los resultados de este trabajo permiten proponer a la comunidad científica la determinación de la equivalencia biofarmacéutica como elemento de apoyo en la toma de decisiones de compra en el servicio farmacéutico.
The mostwidelyuseddrugsintheworldarenon-steroidalanti-inflammatoryanal- analgesics (NSAIDs), because of their ability to relieve pain, a condition common to many pathologies. One of the widely used NSAIDs in Colombia is Ibuprofen. To assess the conformity of products and determine their biopharmaceutical equivalence, a total of 10 commercial products were purchased and evaluated. These were bought in commercial establishments of four of the main cities of the country: Cartagena, Barranquilla, Bogota and Cali. For this purpose, the physical, chemical and biopharmaceutical characteristics of the tablets were evaluated, such as weight variation, hardness, disintegration, dissolution test, dissolution profile, dissolution efficiency and active ingredient titration from validated methodologies. The pharmacopoeial tests were evaluated according to USP 39. The results allowed to establish that all evaluated products met the specifications of the pharmacopoeia with respect to content of active ingredient and test of dissolution. Regarding biopharmaceutical behavior, although all brands comply with pharmacopoeial specifications, only three of the ten brands evaluated are biopharmaceutically equivalent to the innovator. The results of this work allow proposing to the scientific community, the determination of biopharmaceutical equivalence as an element of support in making purchasing decisions in the pharmaceutical service.
Descargas
Citas
(1) Oficina Económica y Comercial de la Embajada de España en Bogotá, Bairexport
Red de Exportadores 2005, El sector de productos farmacéuticos para uso
humano en Colombia, URL: http://www.icex.es, consultado en mayo del 2016.
(2) Asociación Nacional de Industriales de Colombia (ANDI), Cifras de la industria
farmacéutica, URL: http://www.andi.com.co, consultado en mayo del 2016.
(3) C. Miege, J. Choubert, L. Ribeiro, M. Eusèbe, M. Coquery, Fate of pharmaceuticals
and personal care products in wastewater treatment plants–conception of a
database and first results, Env. Poll., 157(5), 1721 (2009).
(4) Ministerio de la Protección Social e Invima, Normas Farmacológicas, URL:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/documentos-tecnicos/
Normas_Farmacologicas.pdf, consultado en mayo de 2016.
(5) M.V. Roa, G.G. Cárdenas, Condición de venta de analgésicos antiinflamatorios
no esteroides, legalmente autorizados para su comercialización en Colombia.
Estrategias de uso racional, Rev. Colomb. Cienc. Quím. Farm., 42(2), 145 (2013).
(6) Ministerio de Salud y Protección Social, Resolución 5592 de 2015, Anexo 1., URL:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20
%20de%202015.pdf, consultado en mayo del 2016.
(7) Ministerio de la Protección Social, Decreto 2200 de 2005, URL: https://
www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/Normatividad%20aplicable/
DECRETO%202200%20DE%202005.pdf, consultado en mayo del 2016.
(8) OPS, “Guía para la implementación de Estrategias de Medicamentos Genéricos
en los países de América Latina y El Caribe como mecanismo para mejorar el
acceso a los medicamentos”, Pan american Health Organization, Washington
D.C., 2010, p. 6, 7.
(9) A. García, C. Hernández, C. Avendaño, Regulación de los medicamentos genéricos:
evidencias y mitos, Inform. Terap. Sist. Nac. Salud, 34(3), 71 (2010).
(10) O. Laosa, P. Guerra, J.L. López, B. Mosquera, J. Frías, Estudios de bioequivalencia:
la necesidad de establecer la fiabilidad de los medicamentos genéricos, Rev.
Per. Med. Exp. Salud Púb., 26(4), 553 (2009).
(11) J.V. Váquez, K.G. Portilla, S.R. Acosta, Regulación en el mercado farmacéutico
colombiano, Rev. Cienc. Soc., 16(2), 197 (2010).
(12) V.J. Wirtz, M.R. Reich, M. Hernández, Investigación para sustentar políticas
farmacéuticas, Salud Púb. Méx., 50, S427 (2008).
(13) Farmacopea de los Estados Unidos de América, Formulario Nacional, USP, USP
-NF 34, The Pharmacopeial Convention, United Book Press, Baltimore, 2016.
(14) International Committee for Harmonization, ICH, Guidance for Industry:
Q2B Validation of Analytical Procedures: Methodology, 1996.
(15) K.K. Hotha, S. Reddy, V. Raju, L. Ravindranath, Forced degradation studies:
Practical approach-overview of regulatory guidance and literature for the drug
products and drug substances, Intern. Res. J. Pharm., 4, 78 (2013).
(16) M. Trinath, S.K. Banerjee, H. Teja, C. Bonde, Development and validation of
spectrophotometric method for simultaneous estimation of sumatriptan and
naproxen sodium in tablet dosage form, Der Pharm. Sin., 1(1), 36 (2010).
(17) Y. Swapna, G.N. Reddy, C.K. Sekhar, A new RP-HPLC method for simultaneous
estimation of Naproxen and Sumatriptan in tablet dosage form, Int. J.
Pharm. Biomed. Sci., 3, 179 (2013).
(18) J. Cook, W. Addicks, Y.H. Wu, Application of the biopharmaceutical classification
system in clinical drug development-an industrial view, AAPS J, 10(2), 306
(2008).
(19) K. Khan, The concept of dissolution efficiency, J. Pharm. Pharmacol., 27(1), 48
(1975).
(20) G. Frutos, J. Ocaña, Técnicas de remuestreo en la comparación de curvas de disolución
de fármacos, An. R. Acad. Farm., 77(2), 1 (2011).
(21) V.P. Shah, Y. Tsong, P. Sathe, J.P. Liu, In vitro dissolution profile comparisonstatistics
and analysis of the similarity factor, f2, Pharm. Res., 15(6), 889 (1998).
(22) S.M. Gómez, J.A. Martínez, F. Martínez, Validación de un método analítico
empleando cromatografía líquida de alta eficiencia para la determinación de ibuprofeno
en medios biorrelevantes, Quim. Nova, 33(8), 1794 (2010). mitos, Inform. Terap. Sist. Nac. Salud, 34(3), 71 (2010).
(23) P. Wang, M. Qi, L. Liu, L. Fang, Determination of ibuprofen in dog plasma by
liquid chromatography and application in pharmacokinetic studies of an ibuprofen
prodrug in dogs, J. Pharm. Biomed. Anal., 38(4), 714 (2005).
(24) T. O'hara, A. Dunne, J. Butler, J. Devane, A review of methods used to compare
dissolution profile data, Pharm. Sci. & Tech. Today, 1(5), 214 (1998).
(25) N. Yuksel, A.E. Kanık y T. Baykara, Comparison of in vitro dissolution profiles
by ANOVA-based, model-dependent and-independent methods, Int. J. Pharm.,
(1), 57 (2000).
(26) H. Potthast, J. Dressman, H. Junginger, K. Midha, H. Oeser, V. Shah, H. Vogelpoel
y D. Barends, Biowaiver monographs for immediate release solid oral dosage
forms: Ibuprofen, J. Pharm. Sci., 94(10), 2121 (2005).
(27) L. Ghosh, N. Ghosh, M. Chatterjee y B. Gupta, Product development studies on
the tablet formulation of ibuprofen to improve bioavailability, Drug Dev. Ind.
Pharm., 24(5), 473 (1998).
(28) N.M. Davies, Clinical pharmacokinetics of ibuprofen, Clin. Pharmacokin., 34(2),
(1998).
(29) Y. Baena, L.F. D’León, Importancia y fundamentación del sistema de clasificación
biofarmacéutico, como base de la exención de estudios de biodisponibilidad y
bioequivalencia in vivo, Rev. Colomb. Cienc. Quím. Farm., 37(1), 18 (2008).
Licencia
Derechos de autor 2017 Revista Colombiana de Ciencias Químico-Farmacéuticas
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución 4.0.
El Departamento de Farmacia de la Facultad de Ciencias de la Universidad Nacional de Colombia autoriza la fotocopia de artículos y textos para fines de uso académico o interno de las instituciones citando la fuente. Las ideas emitidas por los autores son responsabilidad expresa de estos y no de la revista.
Todo el contenido de esta revista, excepto dónde está identificado, está bajo una Licencia Creative Commons de Atribución 4.0 aprobada en Colombia. Consulte la normativa en: http://co.creativecommons.org/?page_id=13
