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Publicado
2017-05-01
Efecto de la fuerza de compresión sobre los atributos críticos de calidad en tabletas de liberación inmediata de furosemida
Effect of compression force on critical quality attributes of immediate release tablets of furosemide
Palabras clave:
furosemida, tabletas, proceso de compresión, fuerza de compresión, atributos críticos de calidad (es)Furosemide, tablets, compression process, compression force, critical quality attributes (en)
La furosemida es un fármaco poco soluble en agua (0,01825 mg/mL). Debido a su baja
solubilidad y baja permeabilidad, se ubica en la clase IV del Sistema de Clasificación
Biofarmacéutica (BCS, por sus siglas en inglés). Se absorbe rápida pero incompletamente
en el tracto gastrointestinal (GI). Actualmente, este fármaco se comercializa en
tabletas, las que para su obtención deben ser sometidas a un proceso de compresión.
La fuerza aplicada en dicha compresión puede influenciar algunas de las características
de calidad del producto; por ello, la presente investigación estudia el efecto de la
fuerza de compresión sobre los atributos críticos de calidad en el proceso de fabricación
(dureza, friabilidad y desintegración) y en el producto terminado (uniformidad
de dosificación y disolución) de comprimidos de furosemida. El efecto sobre la disolución
se determinó por los factores de diferencia (f1) y de similitud (f2) de los perfiles
de disolución y los parámetros de eficiencia de la disolución (ED) y tiempo medio de
disolución (TMD), los cuales se calcularon con el software académico kinetDS. Los
resultados obtenidos permitieron definir el rango de la fuerza de compresión para el
cual se obtuvo una ED superior al 85% y un TMD inferior a 7,5 min.
solubilidad y baja permeabilidad, se ubica en la clase IV del Sistema de Clasificación
Biofarmacéutica (BCS, por sus siglas en inglés). Se absorbe rápida pero incompletamente
en el tracto gastrointestinal (GI). Actualmente, este fármaco se comercializa en
tabletas, las que para su obtención deben ser sometidas a un proceso de compresión.
La fuerza aplicada en dicha compresión puede influenciar algunas de las características
de calidad del producto; por ello, la presente investigación estudia el efecto de la
fuerza de compresión sobre los atributos críticos de calidad en el proceso de fabricación
(dureza, friabilidad y desintegración) y en el producto terminado (uniformidad
de dosificación y disolución) de comprimidos de furosemida. El efecto sobre la disolución
se determinó por los factores de diferencia (f1) y de similitud (f2) de los perfiles
de disolución y los parámetros de eficiencia de la disolución (ED) y tiempo medio de
disolución (TMD), los cuales se calcularon con el software académico kinetDS. Los
resultados obtenidos permitieron definir el rango de la fuerza de compresión para el
cual se obtuvo una ED superior al 85% y un TMD inferior a 7,5 min.
Furosemide is poorly water soluble drug (0.01825 mg/mL). Due to its low solubility
and low permeability, it is labeled in class IV of the Biopharmaceutical Classification
System (BCS). It is rapidly but incompletely absorbed from the gastrointestinal
(GI) tract. Currently, this drug is marketed as tablets, which should be subjected to
a compression process. The force applied in this compression can influence some of
the quality characteristics of the product. Therefore, this investigation was carried
out to determine the effect of compression force on the critical quality attributes of
the product in process (hardness, friability and disintegration) and of the finished
product (uniformity of dosage and dissolution). The effect on the dissolution was
determined by the difference factor (f1) and similarity factor (f2) of the dissolution
profiles, the dissolution efficiency (ED) and mean dissolution time (TMD) parameters,
which were calculated by kinetDS academic software. The results obtained
allowed to define the range of compression force for which the ED was higher than
85% and the TMD lower than 7.5 min.
and low permeability, it is labeled in class IV of the Biopharmaceutical Classification
System (BCS). It is rapidly but incompletely absorbed from the gastrointestinal
(GI) tract. Currently, this drug is marketed as tablets, which should be subjected to
a compression process. The force applied in this compression can influence some of
the quality characteristics of the product. Therefore, this investigation was carried
out to determine the effect of compression force on the critical quality attributes of
the product in process (hardness, friability and disintegration) and of the finished
product (uniformity of dosage and dissolution). The effect on the dissolution was
determined by the difference factor (f1) and similarity factor (f2) of the dissolution
profiles, the dissolution efficiency (ED) and mean dissolution time (TMD) parameters,
which were calculated by kinetDS academic software. The results obtained
allowed to define the range of compression force for which the ED was higher than
85% and the TMD lower than 7.5 min.
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