Publicado
Determinación de la estabilidad e irritabilidad del hidrolizado de sericina
Determination of the stability and irritability of the sericin hydrolyzate
DOI:
https://doi.org/10.15446/rcciquifa.v49n2.88917Palabras clave:
sericina, estabilidad, irritabilidad (es)sericin, stability, irritability (en)
Descargas
La sericina es una proteína globular que se obtiene a partir de los capullos del gusano de seda Bombyx mori y tiene aplicaciones en la industria farmacéutica, alimentaria y cosmética. El objetivo de este trabajo fue determinar la estabilidad e irritabilidad dérmica y oftálmica del hidrolizado de sericina (líquido). 3 lotes producidos a escala piloto se almacenaron en frascos de polietileno de alta densidad en diferentes condiciones de temperatura: 40±2 ºC por 6 meses y temperatura hasta los 30 ºC durante 18 meses. Se hizo una evaluación fisicoquímica y microbiológica a tiempo inicial y 1, 2, 3, 6 meses (acelerada) y 3, 6, 9, 12, 18 meses (anaquel). Se llevaron a cabo los estudios toxicológicos correspondientes a productos con fines cosméticos. Se constató que las características organolépticas, densidad, el pH, la concentración de proteínas y la identidad de los lotes en las dos condiciones de temperaturas y no hubo variación significativa en el tiempo del estudio. Se definió el tiempo de vida útil del producto en 18 meses. Se concluyó que el hidrolizado de sericina en frascos de polietileno de alta densidad es estable a temperaturas hasta 30 ºC durante 18 meses y no clasificó como irritante dérmico, ni oftálmico.
Sericin is a globular protein that is obtained from the cocoons of the Bombyx mori silkworm and has applications in the pharmaceutical, food and cosmetic industries. The objective of this work was to determine the stability and dermal and ophthalmic irritability of the sericine hydrolyzate (liquid). 3 batches produced on a pilot scale were stored in high density polyethylene bottles under different temperature conditions: 40 ± 2 °C for 6 months and temperature up to 30 °C for 18 months. A physical-chemical and microbiological evaluation was performed at initial time and 1, 2, 3, 6 months (accelerated) and 3, 6, 9, 12, 18 months (shelf). Toxicological studies corresponding to products for cosmetic purposes were performed. It was found that the organoleptic characteristics, density, pH, protein concentration and the identity of the lots in the two temperature conditions, there was no significant variation in the study time. The shelf life of the product was defined in 18 months. It was concluded that the sericin hydrolyzate in high density polyethylene bottles is stable at temperatures up to 30 °C for 18 months and this product did not classify as dermal or ophthalmic irritant.
Referencias
R.I. Kunz, R.M. Costa, L.F. Chasko, M.R. Marçal, Silkworm Sericin: Properties and biomedical applications, Biomed. Res. Int., 2016, 8175701 (2016).
M. Mondal, K. Trivedy, S.N. Kumar, The silk proteins, sericin and fibroin in silkworm, Bombyx mori Linn, a review, Caspian J. Environ. Sci., 5(2), 63-76 (2007).
P. Aramwit, S. Kanokpanont, W. De-Eknamkul, T. Srichana, Monitoring of inflammatory mediators induced by silk sericina, J. Biosci. Bioeng., 107(5), 556-561 (2009).
T. Wei, M.Z. Li, R.J. Xie, Preparation and structure of porous silk sericin materials, Macromol. Mater. Eng., 290(1), 188-194 (2005).
J.H. Wu, Z. Wang, S.Y. Xu, Preparation and characterization of sericin powder extracted from silk industry wastewater, Food Chem., 103(4), 1255-1262 (2007).
M.C. Pérez-Hernández, Sericultura: bases científicas para su desarrollo sostenible en Cuba, tesis doctoral, Instituto Nacional de Ciencia Agrícolas (INCA) 2017.
Regulación 24, Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de nuevos ingredientes farmacéuticos activos, CECMED, La Habana, 2000.
NC-26-131, Medicamentos veterinarios. Líquidos de administración oral o de uso externo, especificaciones generales de calidad, CECMED, La Habana, 1985.
Regulación N.° 37, Buenas prácticas de laboratorio para el control de medicamentos, CECMED, La Habana, 2012.
O.H. Lowry, N.J. Rosebrough, A.L. Farr, R.J. Randall, Protein measurement with the folin-phenol reagent, J. Biol. Chem., 132, 265-275 (1951).
J.A. Whitsett, B.L. Ohning, G. Rose, J. Meuth, T. Weaver, Hydrophobic surfactant-associated protein in whole lung surfactant and its importance for biophysical activity in lung surfactant used for replacement therapy, Pediatr. Res., 20, 460 (1986).
A.H. Gordon, Electrophoresis of proteins in polyacrilamide and starch gels, en: Laboratory techniques, biochemistry and molecular biology, T.S. Work, E. Work, editors, Academic Press-Elsevier, New York, 1973.
Farmacopea USP 41, The United States Pharmacopeial Convention, Inc., Washington, D. C., 2018, p. 176, 253.
OECD, Guideline for testing of chemicals, OECD 405, Acute Eye Irrtitation/Corrotion, 2012.
Regulación N.° 97-2012, Buenas prácticas de laboratorio para el control de medicamentos CECMED, La Habana, 2012.
WHO, Draft regional guidelines on stability testing of active substances and pharmaceutical products, URL: http://www.emro.who.int/emp/media/pdf/EMRC5312En.pdf
OECD, Guideline for testing of chemicals, OECD 404, Acute Dermal Irrtitation/Corrotion, 2015.
Regulación N.° 23-2000, Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos y conocidos, CECMED, La Habana, 2000.
R.I. Kunz, R.M. Brancalhão, L.F. Ribeiro, M.R. Natali, Silkworm sericin: Properties and biomedical applications, BioMed Res. Int., 2016, 8175701 (2016).
G. Çapar, S.S. Aygün, Characterization of sericin protein recovered from silk wastewaters, Turk. Hij. Den. Biyol. Derg., 72(3), 219-234 (2015).
R. Sothornvit, R. Chollakup, P. Suwanruji, Extracted sericin from silk waste for film formation, Songklanakarin J. Sci. Technol., 32, 17-22 (2010).
P. Aramwit, O. Keongamaroon, T. Siritientong, N. Bang, O. Supasyndh, Sericin cream reduces pruritus in hemodialysis patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled experimental study, BMC Nephrol., 13, 119 (2012).
R. Kirk, R. Sawyer, H. Egan, “Composición y análisis de alimentos de Pearson”, Compañía Editorial Continental. México, 2004.
V. Ratna, Stability of drugs: Packaging and stability, 2005, URL: http://www.pharmainfo.net/free-books/stability-drugs?page=4961.
G.A. Shabir, Review of pharmaceutical product stability, packaging and the ICH Guidelines, Am. Pharm. Rev., 11(1), 139-141 (2008).
Cómo citar
APA
ACM
ACS
ABNT
Chicago
Harvard
IEEE
MLA
Turabian
Vancouver
Descargar cita
Licencia
Derechos de autor 2020 Revista Colombiana de Ciencias Químico-Farmacéuticas
![Creative Commons License](http://i.creativecommons.org/l/by/4.0/88x31.png)
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución 4.0.
El Departamento de Farmacia de la Facultad de Ciencias de la Universidad Nacional de Colombia autoriza la fotocopia de artículos y textos para fines de uso académico o interno de las instituciones citando la fuente. Las ideas emitidas por los autores son responsabilidad expresa de estos y no de la revista.
Todo el contenido de esta revista, excepto dónde está identificado, está bajo una Licencia Creative Commons de Atribución 4.0 aprobada en Colombia. Consulte la normativa en: http://co.creativecommons.org/?page_id=13