Análise crítica de três guias oficiais de validação de métodos analíticos em vigor no Brasil

Critical analysis of three official guides for the Validation of Analytical Methods in force in Brazil

Introdução: a partir do século XX, com o surgimento das indústrias farmacêuticas após a descoberta da penicilina, acidentes envolvendo fármacos impulsionaram os avanços que culminaram na criação e adoção das boas práticas de fabricação nesta área e, paralelamente, dos princípios e uso mandatório das validações dos processos produtivos e métodos analíticos. Em geral, o guia de validação do ICH é o mais utilizado nesta área. No entanto, têm sido relatadas divergências nas definições dos parâmetros de validação contidos neste guia e em outros. No Brasil existem três guias oficiais em vigor (ANVISA, INMETRO e MAPA). Objetivo: analisar criticamente as definições das características de validação contidas nas normas brasileiras oficiais de validação e sua concordância com as definições padrão. Métodos: selecionar na literatura específica as definições das características de validação mais coerentes cientificamente e utilizá-las como definições padrão na avaliação das normas oficiais brasileiras. Resultados: verificou-se que a concordância das três normas oficiais brasileiras com as definições padrão foi de 37,5%, ANVISA; 50%, INMETRO e 62,5%, MAPA. Conclusões: é fundamental ter definições claras e cientificamente relevantes para as diferentes características de validação e utilizar métodos estatísticos adequados para a sua avaliação. Uma harmonização entre as diferentes normas oficias seria de grande importância para evitar discrepâncias entre os setores regulados pelos diferentes orgãos no país.

Introduction: From the XX century, with the emergence of pharmaceutical industries after the discovery of penicillin, accidents involving drugs boosted advances that culminated in the creation and adoption of good manufacturing practices (GMPs) in that field and, in parallel, with the principles and mandatory use of validations of processes and analytical methods. In general, the ICH validation guide is the most used in this area. However, improprieties and discrepancies in the definitions of validation characteristics contained in this guide and others have been reported. In Brazil there are three official guides in force at present (ANVISA, INMETRO and MAPA). Aim: To critically analyze the definitions of the validation characteristics contained in the official Brazilian validation guidelines and their agreement with the standard definitions. Methods: the definitions were selected from the specific literature and use them as standard definitions in the evaluation of official Brazilian guidelines. Results: It was found that the agreement of the three official Brazilian norms with the standard definitions for the validation characteristics was 37.5%, ANVISA; 50%, INMETRO and 62.5%, MAPA. Conclusions: It is essential to have clear and scientifically relevant definitions for the different validation characteristics and to use appropriate statistical methods for its evaluation. Harmonization between the different official standards would also be important to avoid discrepancies between the sectors regulated by the different bodies in the country.

Introducción: a partir del siglo XX, con el surgimiento de las industrias farmacéuticas tras el descubrimiento de la penicilina, los accidentes con medicamentos impulsaron avances que culminaron con la creación y adopción de buenas prácticas de manufactura (BPM) en ese campo y, paralelamente, con los principios y uso obligatorio de validaciones de procesos y métodos analíticos. En general, la guía de validación del ICH es la más utilizada en este ámbito. Sin embargo, hay irregularidades y discrepancias en las definiciones de las características de validación contenidas en esta y otras guías. En Brasil existen actualmente tres guías oficiales vigentes (ANVISA, INMETRO y MAPA). Objetivo: analizar críticamente las definiciones de las características de validación contenidas en las directrices oficiales de validación brasileñas y su concordancia con las definiciones estándar. Métodos: seleccionar de la literatura específica las definiciones de las características de validación científicamente más coherentes y utilizarlas como definiciones estándar en la evaluación de las directrices oficiales brasileñas. Resultados: se constató que la concordancia de las tres normas oficiales brasileñas con las definiciones estándar para las características de validación fue del 37,5%, ANVISA, 50%, INMETRO y 62,5%, MAPA. Conclusiones: es fundamental tener definiciones claras y científicamente relevantes para las diferentes características de validación y utilizar métodos estadísticos apropiados para su evaluación. También sería importante la armonización entre las diferentes normas oficiales para evitar discrepancias entre los sectores regulados por los distintos organismos en el país.