Reliance regulatorio: balance de la experiencia internacional y perspectivas para Colombia

Regulatory reliance: An assessment of international experience and perspectives for Colombia

Objetivo: Analizar las estrategias de reliance regulatorio implementadas en países de ingresos medianos y bajos, sus beneficios y desafíos, y formular recomendaciones para su implementación en Colombia. Metodología: Se realizó una revisión narrativa mediante una búsqueda en Scopus, Medline Complete, SciELO, Lilacs y Epistemonikos, complementada con literatura gris, sin restricción de fecha ni idioma hasta junio de 2025. Se incluyeron publicaciones que analizaran el reliance regulatorio en procesos de aprobación de medicamentos. Se extrajeron variables relacionadas con los países analizados, tipos de reliance, componentes de implementación, beneficios y desafíos reportados. Resultados: De 204 publicaciones identificadas, se incluyeron 22 referencias. La evidencia muestra que el reliance regulatorio en países de ingresos medianos y bajos se implementa principalmente mediante modelos unilaterales. Los beneficios reportados incluyen mayor eficiencia regulatoria, optimización de recursos, reducción de tiempos de evaluación y fortalecimiento de capacidades institucionales. Entre los principales desafíos se identificaron limitaciones normativas, barreras institucionales, falta de armonización regulatoria y acceso restringido a información técnica completa. En Colombia no existe un marco formal de reliance; sin embargo, un proyecto normativo publicado en 2025 constituye un avance inicial, aunque presenta vacíos técnicos. Conclusiones: Una estrategia de reliance regulatorio efectiva debe basarse en un análisis contextual que preserve la soberanía sanitaria y complemente las capacidades de la autoridad reguladora. En Colombia, el reliance regulatorio debería limitarse a cambios post-autorización (PAC), mientras que para nuevos medicamentos o nuevas indicaciones terapéuticas se recomienda la participación del INVIMA en programas de revisión colaborativa entre agencias reguladoras.

Objective: To analyze regulatory reliance strategies implemented in low- and middle-income countries, their benefits and challenges, and to formulate recommendations for their implementation in Colombia. Methodology: A narrative review was conducted using searches of Scopus, Medline Complete, SciELO, Lilacs, and Epistemonikos, supplemented with gray literature, without date or language restrictions, up to June 2025. Publications analyzing regulatory reliance in drug approval processes were included. Variables related to the countries assessed, types of reliance, implementation components, benefits, and reported challenges were extracted. Results: Of the 204 publications identified, 22 references were included. The evidence shows that regulatory reliance in low- and middle-income countries is mainly implemented through unilateral models. Reported benefits include improved regulatory efficiency, resource optimization, reduced evaluation times, and strengthened institutional capacities. The main challenges identified include regulatory limitations, institutional barriers, lack of regulatory harmonization, and restricted access to complete technical information. In Colombia, there is no formal reliance framework; however, a draft regulation published in 2025 represents an initial step forward, although it still presents technical gaps. Conclusions: An effective regulatory reliance strategy should be based on a contextual analysis that preserves regulatory sovereignty and complements the capacities of the national regulatory authority. In Colombia, regulatory reliance should be limited to post-authorization changes (PAC). For new drugs or new therapeutic indications, participation of INVIMA in collaborative review programs involving multiple regulatory agencies is recommended.

Objetivo: Analisar as estratégias de dependência regulatória implementadas em países de baixa e média renda, seus benefícios e desafios, e formular recomendações para sua implementação na Colômbia. Metodologia: Foi realizada uma revisão narrativa utilizando as bases de dados Scopus, Medline Complete, SciELO, LILACS e Epistemonikos, complementada por literatura cinzenta, sem restrições de data ou idioma até junho de 2025. Foram incluídas publicações que analisavam a dependência regulatória em processos de aprovação de medicamentos. Variáveis ​​relacionadas aos países analisados, tipos de dependência, componentes de implementação e benefícios e desafios relatados foram extraídas. Resultados: Das 204 publicações identificadas, 22 referências foram incluídas. As evidências mostram que a dependência regulatória em países de baixa e média renda é implementada principalmente por meio de modelos unilaterais. Os benefícios relatados incluem maior eficiência regulatória, otimização de recursos, redução do tempo de avaliação e fortalecimento das capacidades institucionais. Entre os principais desafios identificados estão as limitações regulatórias, as barreiras institucionais, a falta de harmonização regulatória e o acesso restrito a informações técnicas completas. Na Colômbia, não existe um marco regulatório formal para a dependência regulatória; no entanto, um projeto de regulamentação publicado em 2025 representa um primeiro passo nessa direção, embora apresente lacunas técnicas. Conclusões: Uma estratégia eficaz de dependência regulatória deve basear-se em uma análise contextual que preserve a soberania em saúde e complemente as capacidades da autoridade regulatória. Na Colômbia, a dependência regulatória deve ser limitada a alterações pós-autorização (APA), enquanto que, para novos medicamentos ou novas indicações terapêuticas, recomenda-se a participação do INVIMA em programas de revisão colaborativa entre agências regulatórias.