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Publicado
2009-01-01
“Nuevos enfoques” de las Buenas Prácticas de Manufactura
Good Manufacturing Practices “New approaches”
Palabras clave:
bpm, aseguramiento de calidad, industria farmacéutica. (es)gmp, quality assurance, pharmaceutical industry. (en)
Durante los últimos años, el trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura (bpm),
además de contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos disponibles
en el mercado, ha permitido realizar un avance importante en la interpretación
conceptual y en la aplicación práctica del verdadero significado del aseguramiento
de la calidad en la industria farmacéutica. En ese sentido, este artículo analiza los
aportes que sobre este tema han tenido las buenas prácticas de ingeniería, el desarrollo
de producto, los programas de acciones correctivas y acciones preventivas, la
gestión del riesgo en calidad, el control de procesos productivos en tiempo real y el
sistema de gestión de la calidad para la industria farmacéutica. Sin duda, su adopción,
que en la mayoría de los casos no corresponde a una exigencia explícita de la
guía de bpm y que supone una inversión mayor de recursos, ofrece claros beneficios
organizacionales y aporta evidencia para fortalecer la confianza, especialmente de
las autoridades reguladoras, del cumplimiento del compromiso con la calidad que
manifiesta una empresa determinada.
During the previous years, the Good Manufacturing Practices (gmp) work, besides
contributing in improving the pharmaceutical products quality, has allowed an
important progress in both the understanding and the practical application in the
real meaning of the quality assurance in the pharmaceutical industry. As a contribu43
tion to this issue, this document studies the contributions of the good engineering
practices, the product development, the corrective and preventive action system,
the quality risk management, the process analytical technology and the pharmaceutical
quality system. The implementation of these concepts, that in the majority
of cases are not explicit gmp guide requirements, could suppose spending more
money from the firm. However, on the contrary, it would give obvious benefits and
contribute to have evidence, especially for the competent national authorities, about
the fulfillment quality police implementation.
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